Tekoäly-/ML-pohjaiset lääkinnälliset laitteet (SaMD) kuuluvat Suomessa MDR:n ja Fimean valvonnan piiriin — mitä se tarkoittaa terveyden ja biotekniikan tekoälylle.
dgm on riippumaton osFoundry-integraatiokumppani — ei sidoksissa osFoundryn valmistajaan, eikä dgm:llä ole vielä valmiita asiakasintegraatioita.
Tekoäly lääkinnällisenä laitteena kuuluu Suomessa MDR:n ja Fimean valvonnan piiriin. Tässä mitä se tarkoittaa.
Fimea ja Valvira
Terveydenhuollossa tekoäly, joka täyttää lääkinnällisen laitteen määritelmän, kuuluu EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) ja EU:n tekoälyasetuksen piiriin. Lääkinnällisten laitteiden valvonta siirtyi Valviralta Fimealle (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus) 1.1.2020 alkaen; Valvira jatkaa sosiaali- ja terveydenhuollon laajempana valvojana. Terveystiedon käsittelyssä korostuvat lisäksi GDPR ja salassapito.
Mitä se tarkoittaa terveys- ja biotekniikkatekoälylle
Jos tekoälyratkaisu täyttää lääkinnällisen laitteen määritelmän (SaMD), siihen sovelletaan MDR:ää, EU:n tekoälyasetusta ja Fimean valvontaa. Lisäksi terveystiedon käsittelyssä korostuvat GDPR ja salassapito. Selvitä luokitus varhain.
Miten dgm voi auttaa
dgm on riippumaton integraatiokumppani ja auttaa suomalaisia yrityksiä ottamaan osFoundry-alustan käyttöön — ensimmäisen järkevän käyttötapauksen valinnasta konkreettiseen toteutukseen ja olemassa olevien järjestelmien liittämiseen. dgm ei ole sidoksissa osFoundryn valmistajaan eikä sillä ole vielä valmiita asiakasintegraatioita — siksi kuvataan tarjottuja palveluja, ei aiempia tuloksia. Jos haluat rajata realistisen aloitusprojektin, dgm auttaa suunnittelussa.